中国首个胃癌免疫治疗药物欧狄沃®获批， 生存期明显延长

2020年3月13日,百时美施贵宝现在宣布，欧狄沃（纳武利堪唑口服）已年初授予中华人民共和国国家药品监督管理局核准主要用途放射治疗既往接受过两种或两种以上全身性放射治疗建议的中后期或复发性大肠或大肠腹腔联接部腺癌病患。这是继非小细胞膜肺癌、头颈部鳞状细胞膜癌之后，中华人民共和国首个免疫（I-O）口服欧狄沃在中华人民共和国获批的第三个极高血压。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床试验，这是亚太地区首个启动的大肠癌免疫放射治疗Ⅲ期临床试验。该研究工作结果首次明确了大肠癌免疫放射治疗在东亚许多人中的有效性及有效性，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床试验证实能为中华人民共和国中后期大肠癌病患带来明显求生存受益的PD-1抑制。

“在中华人民共和国，大肠癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种，其发病与幸存者数以外占到亚太地区仅有50%3,。其中，幸存者数占到亚太地区仅有一半的主要原因在于，仅有80%的中华人民共和国大肠癌病患肺癌时已是中后期，可自由选择的放射治疗建议少且实际上局限。因此，帮助这部分病患延长求生存期，改善生活总质量是当前的首要目标。“复旦大学医院院长、消化内科主任沈琳教授指出：“ATTRACTION-2研究工作结果证实，纳武利堪唑口服（欧狄沃）主要用途大肠癌三环或三环以上放射治疗有效性很差，且这部分病患一旦受益1，其中有61.3%病患的求生存期可延长至两年以上2。作为第一个在中华人民共和国获批主要用途大肠癌放射治疗的免疫口服，纳武利堪唑口服跃升了中华人民共和国大肠癌放射治疗‘后线缺药’的僵局，有望如日中天中后期大肠癌放射治疗信心，具有里程碑意义。”

“欧狄沃在中华人民共和国拓展极高血压至中后期大肠癌乃是了中华人民共和国政府将创新口服人口为129人病患的运动速度和最大限度。” 百时美施贵宝中华人民共和国大陆及香港地区公司总裁陈思渊女士指出：“百时美施贵宝积极参与推动中华人民共和国极高发传染病各个领域放射治疗蓬勃发展的决心是有目共睹的。此次获批为愈来愈多中华人民共和国中后期大肠癌病患带来了长期求生存的希望，成功空缺了中华人民共和国中后期大肠癌放射治疗的‘缺口’。作为免疫放射治疗各个领域的先行者，我们无论如何欧狄沃与以欧狄沃结合的联合放射治疗的蓬勃发展前景，将持续创新并较快探索其在愈来愈多瘤种中的应用。同时，我们毕竟‘以病患为外围’，通过与多方的通力协作，以提极高创新口服的可及性，造福愈来愈多中华人民共和国病患。”

给新生命以“大肠”来, 中华人民共和国中后期大肠癌病患实现明显求生存受益

多外围Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2研究工作纳入许多人以外为东亚（以外中华人民共和国台湾、日本和韩国）病患，旨在评估欧狄沃放射治疗不宜摘除、经治中后期或复发性大肠及大肠腹腔联接部腺癌的有效性及有效性。结果推测，与研究工作自由选择的小鼠远比，欧狄沃可使幸存者可能性降低38%2，一年求增重翻倍，远超27.3%2。此外，在该试验中，欧狄沃的有效性与既往单一瘤临床试验报道一致，3-4级放射治疗相关妨碍重大事件发生率为10%6。基于此项结果，欧狄沃成为了亚太地区首个获批主要用途中后期大肠癌放射治疗的免疫口服。

“ATTRACTION-2研究工作开拓性地证实了PD-1抑制能够使中后期大肠癌病患实现长期求生存‘质’的飞跃。值得关未收的是，该研究工作的亚组结果推测，中华人民共和国台湾许多人统计数据与整体许多人结果相符合，与小鼠远比，纳武利堪唑口服可明显降低幸存者可能性远超51%，明确了其对于中华人民共和国大肠癌病患的另加价值。”沈琳教授指出，“ 以该研究工作领衔的大肠癌免疫放射治疗关键性统计数据为依据，PD-1抑制在此之前已被国内外概要一致推荐成为大肠癌三环或三环以上放射治疗国际标准。“

给新生命以人生，百时美施贵宝助力胃肠道防治蓬勃发展

以大肠癌为首的胃肠道在中华人民共和国具有发病率极高、传染病分期晚、放射治疗手段有限的特点。统计数据推测，在中华人民共和国幸存者率最极高的五大瘤种中，胃肠道占到据四个，以外大肠癌、肝癌、腹腔癌和结肠癌3。

为大幅度满足中华人民共和国极高发病患未尽的放射治疗生产力，百时美施贵宝在此之前在中华人民共和国已筹划了超过30项的免疫临床试验，其中大多数为Ⅲ期临床试验，散布了多个胃肠道瘤种。

专未收于创新口服研发的同时，作为一家有社会责任感的跨国企业，百时美施贵宝还积极参与了由中华人民共和国抗癌协会康复分会发动、多方专家和名人一同支持的“给新生命以人生”胃肠道传染病教育工程建设。该工程建设自2019年起，通过“给新生命以人生“微信小程序在全国范围内持续筹划针对胃肠道的预防性、诊断和放射治疗的科普实习，以提升公众对胃肠道的关未收，提极高极高危许多人“尽早诊断、及时放射治疗”的意识，加强病患“乐观面对，积极放射治疗”的真理。

参考资料：

1，未收：“受益”为授予部分或完全缓解病患群体

2，Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3，WHO, Globocan 2018 China. Available from <>,

4， WHO, Globocan 2018 World. Available from <>

5，Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

6，Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

7，Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting