Talazoparib 未获优先审评 PARP 抑制剂硝烟味渐浓

FiercePharma 同月末刊文，本年这个时候，加拿大临床物理学会（ASCO）年会公布了癌类固醇恩杂鲁胺引人失望的结果，涉及该产品的Corporation案，即宝洁 140 亿美元出售 Medivation 也变为了业界一个Corporation失败的警示故事。在这次Corporation中，宝洁也为 Medivation 生产的 PARP 酶抑制剂 Talazoparib 支付了极高价，而这款类固醇正面临阿斯利康、Tesaro、Clovis Oncology 及其它同行的剧烈竞争对手。

现在宝洁的情况终于踏入转机。该公司宣布，旗下 Talazoparib 用于 BRCA 甲基化、HER2 比如说前列腺癌病症获 FDA 优先审评资格。宝洁今年 12 月末份就会获该类固醇的审核结论，另外拉丁美洲药品管理局也声请了该产品的用于相同适应证的母公司核发。

尽管如此，宝洁的 PARP 酶抑制剂仍属于后来者。今年 1 月末，阿斯利康与其伙伴默沙东为他们的系由新药奥拉杜省拿下 FDA 批准，用于病患有 BRCA 甲基化的前列腺癌病症。本年，阿斯利康在加拿大临床物理学会年招待会刊发的数据显示，奥拉杜省使疟疾紧张或被害效用提极高 42%。该类固醇还使 60% 病症的出现缩小，而在该研究的化疗组，只有 29% 的病症缩小。

PARP 酶抑制剂类类固醇未来的竞争对手确实更加剧烈。Clovis Oncology 的 Rubraca 和 Tesaro 的 Zejula 都正在被测试用于前列腺癌，包括与默沙东及百时美施贵宝免疫高级别酶抑制剂新设用药的次测试。阿斯利康也在测试奥拉杜省与默沙东高级别酶抑制剂派姆霉素的新设用药。

据宝洁援引，FDA 授予 Talazoparib 优先审评资格是基于关键次测试 Embraca 的结果。本年 12 月末，该公司宣布 Talazoparib 病患病症与化疗病患病症相比，疟疾紧张的效用提极高 46%。次测试期间，无进展生存期获益在几个病症亚群中均能通过观察到，包括容易病患的三比如说前列腺癌病症。

据宝洁说明的数据，BRCA 甲基化与大约 25% 的遗传性前列腺癌及 5%-10% 的疟疾发生率方面。携带 BRCA 甲基化的病症通常在四十多岁得到肺癌，这使得他们比更广泛的前列腺癌病症年轻 20 岁。当阿斯利康 PARP 酶抑制剂获批用于前列腺癌时，该公司一名极高管预测，前列腺癌 BRCA 检测将变为为常规。

当然，这确实会推动宝洁 Talazoparib 的销售，但不会平息那些观察家对 140 亿美元出售 Medivation 前提值得的猜测。2016 年夏天，在宝洁提出批评出售要约之前，Medivation 主管执行官 Hung 告诉公司的投资者，任何出售方都需要对 Talazoparib 说明溢价，他援引该类固醇是 PARP 酶抑制剂类类固醇中「比较好的」。但随着宝洁作准备带入一个竞争对手越来越剧烈的市场，该出售前提能达到预先设定的极高预期仍合理性回答。

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